Вопросы-ответы

1. Какова процедура получения разрешения на проведение клинических испытаний лекарственных средств?
   
   
   Проведение клинических испытаний лекарственных средств в Республике Казахстан регламентировано «Инструкцией по проведению клинических исследований и(или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан», утвержденной Приказом МЗ РК от 14.02.05г №53.
   
   
2. Где можно получить информацию о приказах Комитета фармацевтического контроля РК по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники?
   
   
   Приказы Комитета фармацевтического контроля РК по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники представлены в разделах сайта «Законодательство фармации» или «События/ Приказы о регистрации».
   
   
3. Какие сборники нормативно-правовых документов по фармации можно приобрести в РГП НЦЭЛС?
   
   
   В справочно-информационном фонде РГП «НЦЭЛС» имеются в продаже следующие сборники нормативно-правовых документов по фармации:
   
   

   • Алфавитный указатель наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;
   • Приказ № 635;
   • СанПин;
   • Приказ № 238 с изменениями;
   • Приказы № 876, № 38;
   • Приказ № 173;
   • Методические рекомендации по составлению отчетов по безопасности ЛС;
   • Материалы конференции по побочным действиям;
   • Руководство по работе с лекарственными растениями;
   • Руководство по проведению клинических испытании;
   • Приказы № 692, № 885;
   • Приказы № 51, № 53, № 35;
   • Приказ № 85;
   • Приказы № 756, № 160;
   • Сборник приказ № 889 и др.;
   • Методические рекомендации «Порядок проведению фармацевтической экспертизы»;
   • Методические рекомендации «Порядок оценки контроля качества»;
   • Приказ №110 с изменениями;
   • Приказ №883 с изменениями;
   • Лекарства из растений;
   • Закон РК «О лекарственных средствах»;
   • Словарь русско-казахский медико-фармакологический;
   • Беклимишев Н.Д. Научные приоритеты казахстанской аллергологии и иммунобиологии.

   
   Контактная информация: Ушакова Валентина Григорьевна, каб. 67
   
   тел.: (727) 273-35-84 вн.169
   
   
4. Где можно получить информацию о зарегистрированных в РК лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской техники?
   
   
   Информация о зарегистрированных в РК ЛС, ИМН и МТ представлена в госреестре в разделе «Государственный реестр/Поиск препаратов», а также в разделе «Законодательство фармации» в виде приказов по регистрации Комитета фармацевтического Контроля МЗ РК. Госреестр ЛС, ИМН и МТ также распространяется в виде программы «Госреестр 2008» которую можно будет в ближайшее время приобрести в ИАМЦ. Государственные организации могут получить программу Госреестр 2008 на бесплатной основе по разрешению руководства РГП «НЦЭЛС».
   
   Контактная информация: Кенжебекова Ф.К., каб. 217
   
   тел.: (727) 273-94-27 вн.021
   
   
5. Какие документы необходимо представить для государственной регистрации в Республике Казахстан?
   
   
   Перечень документов, необходимый для регистрации, перерегистрации и внесения изменений, регламентируется Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года №500 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года №635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан».
   
   
6. Что включает «Описание системы контроля за фармакологической безопасно-стью держателя регистрационного удостоверения»?
   
   
   В описании системы контроля фармакологической безопасности держателя регистрационного удостоверения должны быть отражены следующие ключевые моменты:
   
   

   • Квалификация, резюме ответственного лица за фармаконадзор;
   • Контактные данные ответственного лица за фармаконадзор, доступные в течение 24-х часов;
   • Описание организации внутреннего фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
   • Организационная диаграмма фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и схему получения сообщений о побочных реакциях;
   • Способ выявления сигнала о побочном действии;
   • Периодически обновляемые отчеты безопасности;
   • Процедура документирования;
   • База данных по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения;
   • Информация об обучении сотрудников;
   • Перечень документов по фармаконадзору;
   • Система управления качеством фармаконадзора;
   • Результаты инспекции и ее периодичность;
   • Перечень, способ, сроки архивирования документации.
   
   
7. Что входит в обязанности ответственного лица за фармаконадзор держателя регистрационного удостоверения?
   
   
   В обязанности ответственного лица за фармаконадзор держателя регистрационного удостоверения входят:
   
   

   • Создание и поддержка системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на территории РК;
   • Разработка СОП с учетом законодательных требований РК, а также в соответствии с СОП держателя регистрационного удостоверения;
   • Сбор информации по безопасности на препараты, зарегистрированные в РК и их оценку;
   • Немедленное уведомление государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств при каждом случае выявления новых побочных реакций;
   • Подача PSUR в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств согласно законодательству Республики Казахстан;
   • Определение степени вреда при обнаружении дефектов качества препаратов;
   • Проведение обучающих тренингов для медицинских представителей и других служащих на местном уровне по вопросам мониторинга;
   • Ведение базы данных сообщений (Excel), выявленных на территории РК и местного архива документов фармаконадзора;
   • Координация изменений в краткой характеристике препарата (SmPCs) и инструкции по медицинскому применению относительно безопасности.
   
   
8. В каком документе отражен Перечень основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства, а также требования к форме их составления?
   
   
   Перечень основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства, а также требования к форме их составления указан в приказе №159 от 28.03.08г «Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств».
   
   
9. Имеется ли утвержденный список красителей, разрешенных и запрещенных к применению в медицинской практике в РК?
   
   
   По данному вопросу необходимо обратиться в Комитет по санитарно-эпидемиологическому надзору и контролю при МЗ РК.
   
   
10. Какие требования предъявляются при проведения испытаний стабильности и установления срока хранения лекарственных средств?
    
    
    В настоящий момент разработаны и утверждены методические рекомендации «Правила проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и периода переконтроля лекарственных средств».
    
    
11. К кому я могу обратиться за помощью, в случае возникновения вопросов при работе с Вашим сайтом?
    
    
    В случае возникновения вопросов при работе с сайтом Вы можете обратиться к администратору сайта – Синееву Евгению Владимировичу, email: e.sineev@dari.kz, тел. (727) 273-80-16.
    
    
12. Как определить, что лекарственный препарат относится к отпуску по рецепту или без рецепта врача?
    
    
    Условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта) указывается в инструкции по медицинскому применению, утвержденной Комитетом фармацевтического контроля МЗ РК при государственной регистрации лекарственных средств, а также в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. (Приказ МЗ РК от 26.11.2007 года № 697; приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25.08.2003г. № 635).
    
    
13. В течение какого времени по выписанному рецепту можно купить лекарство? И можно ли купить лекарство в Джамбуле, если врач выписал рецепт в Алматы?
    
    
    Наркотические и психотропные лекарственные препараты, выписанные на специальном бланке, а также лекарственные препараты по бесплатному или льготному отпуску действительны в пределах административно-территориальной единицы республики (район, город, область) где выписан рецепт. Рецепты на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республики Казахстан действительны в течение 7 дней. Рецепты на получение лекарственных средств бесплатно или на льготных условиях и на лекарственные средства, содержащие производные 8-оксихинолина, ядовитые вещества, гормональные стероиды, клонидин, анаболические стероиды, действительны в течение 10 дней со дня их выписывания. Рецепты на остальные лекарственные препараты действительны на всей территории Республики Казахстан и по ним можно купить лекарства в любой аптеке республики в течение одного месяца со дня их выписывания. Больным, нуждающимся в постоянном (длительном) лечении, срок действия рецептов (кроме как на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) устанавливается до трех месяцев. В этом случае на рецептах должны быть надписи «По специальному назначению» и по периодичности отпуска лекарственных средств из аптеки («еженедельно» или «ежемесячно»), скрепленные подписью и личной печатью врача, выписавшего рецепт. (Приказ И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 мая 2008 года № 289 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств, за исключением содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры»)
    
    
14. В течение какого времени в аптеках хранятся рецепты на отпущенные лекарственные препараты?
    
    
    Сроки хранения объектами фармацевтической деятельности рецептов на лекарственные средства: 1) отпущенные бесплатно и на льготных условиях - 3 года; 2) содержащие производные 8-оксихинолина, ядовитые вещества, гормональные стероиды, клонидин, анаболические стероиды - 3 месяца. (Приказ И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 мая 2008 года № 289 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств, за исключением содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры»)
    
    
15. Имеет ли право покупатель сдать лекарственный препарат купленный в аптеке?
    
    
    Объектами фармацевтической деятельности не могут приниматься от физических и юридических лиц лекарственные средства, приобретенные ими ранее. (Приказ И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 мая 2008 года № 289 «Об утверждении Правил выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств, за исключением содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры»)
    
    Контактная информация: отдел нормативно-правового обеспечения тел. 273 87 08