С целью повышения ответственности отечественных и иностранных производителей в контроле безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан, утверждены нормативно-правовые документы, гармонизированные с международными требованиями в области фармаконадзора.

1. Методические рекомендации «Составление и оформление периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов для фармацевтических производителей».

2. Приказ Комитета Фармации МЗ РК №70 от 23.04.2007 г «Форма периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов для фармацевтических производителей».

3. Приказ МЗ РК № 635 «Об утверждении нормативно-правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в РК» , в которой 15 августа 2008 г. внесены следующие дополнения относительно фармаконадзора производителя:

1. при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения предоставляются в части административных данных регистрационного досье:
   • I С – Описание системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления рисками;
   • I D – Подтверждение держателя регистрационного удостоверения о наличии ответственного лица по контролю за фармакологической безопасностью ЛС и по сбору и регистрации побочных реакций ЛС, выявленных на территории РК и других стран.
2. в раздел II М в перечне документов включен Периодически обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации).

4. Информация о безопасности применения комбинированных препаратов, предназначенных для лечения кашля и простуды, и принятые регуляторные меры (ограничения в применении, согласно данным FDA, UK MHRA, Health Canada)

5. Информация о безопасности борной кислоты и ее производных

6. Анализ информации о безопасности и регистрационном статусе препаратов нимесулида в различных странах мира

7. Отзыв регистрационных удостоверений генерических препаратов гатифлоксацина и спиртсодержащих сиропов парацетамола, зарегистрированных в РК (приказ председателя Комитета Фармацевтического контроля №170 от 21 мая 2009 г)