Мониторинг побочных действий

Мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств.

Нормативная база, регулирующая фармаконадзор и мониторинг побочных действий лекарственных средств в Республике Казахстан:

1. Приказ МЗ РК №52 от 14.02.2005 «Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств»;
2. Приказ МЗ РК №53 от 14.02.2005 «Инструкция по проведению клинических исследований» (мониторинг побочных действий лекарственных средств при проведении клинических исследований ЛС);
3. Приказ МЗ РК №63 от 6 мая 2005 «Об организации мониторинга побочных действий лекарственных средств» (РГП «НЦЭЛС» - уполномоченная организация по проведению систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о ПР ЛС).

Что сообщать?

• Обо всех известных серьезных и несерьезных (указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) побочных действиях лекарственных средств, в том числе фитопрепаратов, гомеопатических препаратов, иммунобиологических препаратов;
• Обо всех неизвестных (не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) побочных действиях лекарственных средств;
• Кроме того, рекомендуется сообщать о низкой эффективности и подозрениях на фармацевтические дефекты препаратов, особенно если возможны производственные проблемы, подделка медикаментов или развитие устойчивости (например, к антибиотикам);
• О подозрениях на передозировку лекарственным средством;
• О случаях применения лекарственных препаратов вне утвержденных показаний.

Как сообщать?

1. Пациент: возраст, пол и краткая история болезни;
2. Побочное явление: описание (вид, локализация, тяжесть, характеристика) результаты исследований и анализов, время начала, течение и исход реакции;
3. Подозреваемый лекарственный препарат: название (торговое название, международное непатентованное название, производитель), дозировка, способ применения, дата начала и окончания приема, показания к применению, серия препарата;
4. Все другие препараты, используемые в одно время с подозреваемым препаратом (включая средства самолечения): названия, дозы, способ применения, дата начала и окончания приема, серия;
5. Факторы риска (например, снижение почечной функции, применение подозреваемого препарата ранее, предшествующие аллергии, алкогольная зависимость и др.);
6. Имя и адрес лица, направившего сообщение о возникновении побочного явления (эта информация является конфиденциальной и используется только для проверки и дополнения данных, а также динамического наблюдения);

Кто может сообщать?

• Медицинские и фармацевтические работники;
  
• Производители лекарственных препаратов;
  
• Потребители (пациенты).