О сертификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Информация для участников сферы обращения лекарственных средств
РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК информирует всех участников сферы обращения лекарственных средств:
Подтверждение соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поставляемых по тендерам заявителями в г. Алматы, осуществляется Органом по подтверждению соответствия РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК г. Алматы.
Заявки направлять в отдел сертификации по адресу: г. Алматы, ул. Байтурсынова, 40А.
По всем вопросам обращаться по телефонам:
- 279-59-71, 8-777-533-01-10 Турысбекова Раушан Куанышбековна – начальник отдела сертификации
- 233-19-33 Токтанаева Каламкуль Садырбековна – главный специалист отдела сертификации
Подтверждение соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поставляемых по тендерам заявителями в других регионах Казахстана, осуществляется территориальными подразделениями Органа по подтверждению соответствия РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК по месту нахождения.
Орган по подтверждению соответствия Национального центра аккредитован на право проведения сертификации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и косметических средств по схемам, рекомендуемым техническим регламентом «Порядок подтверждения соответствия», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан № 90 от 04 февраля 2008 года (Аттестат аккредитации №KZ.7100000.04.05.00113, действует до «18» апреля 2009г.)
|
|
|
;media_popup.focus();') "Объязательная сертификация")
;media_popup.focus();') "Добровольная сертификация")
;media_popup.focus();') "Заявление - декларация")
Нормативные документы, регламентирующие порядок проведения подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и косметических средств в Республике Казахстан:
- Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года № 603-II «О техническом регулировании»
- Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II «О лекарственных средствах»
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 20 апреля 2005 года № 367 «Об обязательном подтверждении соответствия продукции в Республике Казахстан»
- Технический регламент «Порядок подтверждения соответствия», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 04 февраля 2008 года №90
- СТ РК 3.4-2003 Порядок подтверждения соответствия продукции. Общие требования
- СТ РК 3.17-2000 Порядок сертификации лекарственных средств
- ПР РК 50.3.12-1996 Порядок сертификации медицинской техники и средств санитарно-гигиенического назначения
- ПР РК 50.3.10-96 Порядок сертификации медицинских иммунобиологических препаратов
- ПР РК 50.3.9-96 Порядок сертификации парфюмерно-косметической продукции и консистентных средств гигиенического назначения
Подтверждение соответствия продукции на территории Республики Казахстан может носить добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:
- проведения обязательной сертификации;
- принятия поставщиком (изготовителем, продавцом) продукции декларации о соответствии.
Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и перечень продукции, соответствие которой допускается подтверждать декларацией о соответствии, устанавливаются Правительством Республики Казахстан.
В соответствии с нормативными документами предусмотрены следующие схемы сертификации лекарственных средств:
-
сертификации серийно выпускаемой продукции отечественного и зарубежного производства (№2-4),
-
сертификация системы менеджмента качества (производства) (№5),
-
сертификации партии продукции, производимой или ввозимой в Республику Казахстан (№7).
Производители лекарственных средств и изделий медицинского назначения стабильного качества, не имеющих рекламаций на территории нашей страны и за ее пределами, могут применять сертификацию серийно выпускаемой продукции по схемам №2-4.
Сертификация серийно выпускаемой продукции предполагает проведение анализа состояния производства наряду с испытаниями образцов продукции. При положительных результатах проверки и испытаний выдается сертификат соответствия, срок действия которого от 12 до 18 месяцев в зависимости от выбранной схемы сертификации.
В течение указанных сроков каждая выпускаемая на рынок Казахстана партия продукции сопровождается копиями данного сертификата соответствия.
Предприятие-изготовитель является заявителем сертификации и держателем сертификата соответствия.