Национальный центр экспертизы лекарственных средств

Экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Экспертиза медтехники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений типа II состоит из трех этапов:

первичной экспертизы;
аналитической экспертизы;
специализированной экспертизы.

2. Экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения при внесении изменений типа I состоит из:

первичной экспертизы;
специализированной экспертизы.

3. Каждый последующий этап экспертизы медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

4. Фармакопейный центр и специализированная комиссия медицинской технике и изделиям медицинского назначения при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям, в предоставленных документах.

5. Национальный центр экспертизы лекарственных средств, в случае не предоставления в течение 30 календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования сроков, необходимых для их подготовки, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении Департамента Комитета фармацевтического контроля и заявителю в течение десяти дней со дня принятия решения.

Процедура экспертных работ

1. Заявитель подает в Департамент Комитета фармацевтического контроля по г.Алматы заявление на государственную регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения с квитанцией об уплате регистрационного сбора. Заявление, завизированное начальником Департамента Комитета фармацевтического контроля по г.Алматы, передается в отдел экспертных работ НЦЭЛС.

2. Заявитель заключает с РГП НЦЭЛС договор на проведение экспертных работ ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье. Договор составляется в 2-х экземплярах, заверяется подписью и печатью обеих сторон. Для заключения договора заявитель подает письмо по установленной форме с двумя экземплярами договора на бумажном и электронном носителях и предоставляет доверенность установленного образца на проведение экспертизы юрисконсульту НЦЭЛС, который рассматривает договор на соответствие действующему законодательству РК. При отсутствии замечаний визирует договор с указанием даты, при наличии замечаний – пись-менно в установленном порядке извещает об этом заявителя и передает договор на дора-ботку. Генеральный директор назначает время встречи с заявителем для подписания дого-вора. Заявитель при себе должен иметь следующие документы:

Документ, удостоверяющий личность;
Доверенность на представление интересов.

3. Специалист отдела экспертизы по медицинской технике и изделий медицинского назначе-ния принимает из Управления фармацевтического контроля заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений, проверяет наличие заключенного договора между НЦЭЛС и заявителем. Начальник отдела экспертизы по ИМН и МТ распределяет заявки между специалистами отдела (первичная экспертиза). Специалист отдела (первичная экспертиза) выписывает направление на оплату в соответствии с утвержденным прейскурантом цен, которое визируется начальником отдела, затем пере-дается в бухгалтерию, где оформляется счет в течение пяти банковских дней.

4. Регистрационные досье, образцы и стандарты принимаются от заявителей в малый архив с проверкой сроков годности образцов и стандартов, режима хранения. В обязательном порядке необходимо предоставление сертификатов анализа на представленные образцы и стандарты.

К сведению! При непредставлении недостающих документов и материалов в течение 30 дней, заявитель должен предоставить письмо с обоснованием сроков, необходимых для доработки. При отсутствии этого письма решением Экспертного Совета ИМН или МТ ре-комендуют к отказу в государственной регистрации/перерегистрации.

Отсчет времени проведения экспертизы проводится с применением метода «остановки часов», при котором в срок экспертизы не включается время предоставления недостающих материалов, необходимых для подтверждения эффективности, безопасности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Сроки проведения экспертизы

1. Экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации и внесении изменений типа II, требующих новой регистрации, проводится в следующие сроки:

Первичная экспертиза - 20 дней;
Аналитическая экспертиза - 50 дней;
Специализированная экспертиза в Фармакопейном центре - 90 дней;
Специализированная экспертиза в комиссии по медицинской технике и изделиям ме-дицинского назначения - 70 дней;
Оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве медицинской техники и изделий медицинского назначения, проектов итоговых документов экспертизы медицинской техники и изделий медицинского назначения - 20 дней.

2. Экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной перерегистрации проводится в следующие сроки:

Первичная экспертиза - 10 дней;
Аналитическая экспертиза - 40 дней;
Специализированная экспертиза в Фармакопейной комиссии - 20 дней;
Специализированная экспертиза в комиссии по медицинской технике и изделиям ме-дицинского назначения - 20 дней;
Оформление заключения о безопасности, эффективности и медицинской техники и изделий медицинского назначения, проектов итоговых документов экспертизы меди-цинской техники и изделий медицинского назначения - 15 дней.

3. Экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения при внесении изменений в регистрационное досье типа I, не требующих новой регистрации, прово-дится в следующие сроки:

Первичная экспертиза - 10 дней;
Специализированная экспертиза в Фармакопейной комиссии - 30 дней;
Специализированная экспертиза в комиссии по медицинской технике и изделиям медицинского назначения - 30 дней;
Оформление заключения о безопасности, эффективности и качестве медицинской техники и изделий медицинского назначения, проектов итоговых документов экспер-тизы медицинской техники и изделий медицинского назначения - 15 дней.

ВНИМАНИЕ! В сроки проведения экспертизы медицинской техники и изделий медицинского назначения не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов по обоснованному запросу экспертных комиссий, а также время проведения клинических исследований.

На зарегистрированную медицинскую технику и изделия медицинского назначения заявителю выдается:

Регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
Утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках.

Справочная информация по этапам экспертных работ

№	Этапы	Исполнитель
1	Заключение договора по утвержденной форме на проведение экспертных работ с руководством НЦЭЛС	Юрист каб. №202 тел.: 273-35-07 (вн. 007)
2	Подача заявления на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье (в 2-х экземплярах с приложением квитанции об уплате регистрационного сбора)	Департамент Комитета фармацевтического контроля г. Алматы тел.: 273-46-09, 273-15-15
3	Прием заявлений из Департамента Комитета фармацевтического контроля.	Специалист отдела экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники каб.№110 Тел.273-20-88 (вн.076)
4	Выписка направления на оплату	Специалист отдела экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники каб.№110 Тел.273-20-88 (вн.076)
5	Прием регистрационных досье и образцов от заявителей в отдел экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники	Специалист отдела экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники каб.№110 Тел.273-20-88 (вн.076)
6	Проведение первичной экспертизы документов и материалов	Специалисты отдела экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники каб.№110 Тел.273-48-31 (вн.031)
7	Проведение аналитической экспертизы	Испытательный центр НЦЭЛС Тел. 233-71-65
8	Специализированная экспертиза в Фармакопейном Центре	Директор Фармакопейного Центра - каб. №22, тел.: 273-43-22 (вн. 041); Ученый секретарь Фармакопейного Центра - каб. №101, 111 273-46-57 (вн. 051)
9	Специализированная экспертиза в отделе экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники	Начальник отдела каб.109 Тел. 273-20-88 (вн.080)
10	Формирование проекта приказа	Специалист отдела экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники каб.110 тел. 273-20-88 (вн.077)
11	Оформление регистрационного удостоверения на основании приказа начальника Управления фармацевтического контроля МЗ РК	Специалист отдела экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники каб.110 тел. 273-20-88 (вн.077)
12	Выдача регистрационного удостоверения	Департамент Комитета фармацевтического контроля г. Алматы тел.: 273-46-09, 273-15-15
13	Выдача утвержденных инструкций по медицинскому применению ИМН на государственном и русском языках	Специалист отдела экспертизы по изделиям медицинского назначения и медицинской техники каб.110 тел. 273-20-88 (вн.077)
14	Выдача второго экземпляра регистрационного досье	Архив - каб. 122 тел.: 273-44-69 (вн. 110)


* Имя:
E-mail:
* Сообщение:

Введите цифры с картинки:

Экспертиза медицинской техники и изделий медицинского назначения

Новости фармации

Приказы по регистрации