Экспертиза лекарственных средств
- Заявитель подает заявление на государственную регистрацию лекарственных средств и предоставляет квитанцию об уплате регистрационного сбора в Департамент Комитета фармацевтического контроля по г. Алматы. Заявление, завизированное начальником Департамента Комитета фармацевтического контроля, передается в отдел экспертных работ НЦЭЛС.
- Заявитель заключает с РГП НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС, ИМН и МТ при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
- Специалист отдела экспертных работ принимает заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений из Департамента Комитета фармацевтического контроля и проверяет наличие заключенного договора между НЦЭЛС и заявителем. Начальник отдела экспертных работ распределяет заявки между специалистами отдела. Специалист отдела выписывает направление на оплату в соответствии с утвержденным прейскурантом цен, которое визируется специалистом и начальником отдела, затем передается в бухгалтерию, где оформляется счет в течение пяти банковских дней.
- Регистрационные досье, образцы и стандарты лекарственных средств принимаются от заявителей в малый архив с проверкой сроков годности образцов и стандартов, режима хранения. В обязательном порядке необходимо предоставление сертификатов анализа на представленные образцы и стандарты.
К сведению! При непредоставлении недостающих документов и материалов в течение 30 дней, фирма должна предоставить письмо с обоснованием сроков, необходимых для доработки. При отсутствии этого письма решением Экспертного Совета препарат рекомендуют к отказу в государственной регистрации/перерегистрации.
Отсчет времени проведения экспертизы проводится с применением метода «остановки часов», при котором в срок экспертизы не включается время предоставления недостающих материалов, необходимых для подтверждения эффективности, безопасности и качества лекарственного средства.
- Первичная экспертиза документов и материалов проводится в течение 10 дней при перерегистрации ЛС, 20 дней - при регистрации ЛС, 5 дней - для субстанций со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС. В случае положительного заключения по первичной экспертизе препарат направляется на аналитическую экспертизу. В случае некомплектности регистрационного досье экспертные работы приостанавливаются до устранения замечаний. После устранения замечаний на заседании Бюро производится распределение препарата в одну из аккредитованных аналитических лабораторий.
- Аналитическая экспертиза лекарственных средств проводится в течение 50 дней, в том числе иммунобиологических препаратов – 70 дней.
- Специализированная фармацевтическая экспертиза в Фармакопейном Центре (в том числе экспертиза нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью ле-карственного средства – 40 дней) проводится Фармакопейным центром в течение 90 дней.
- Специализированная фармакологическая экспертиза проводится Фармакологическим центром в течение 90 дней после положительного заключения специализированной фармацевтической экспертизы.
- После прохождения полного цикла экспертных работ оформляется заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства в течение 20 дней при регистрации, 10 дней при перерегистрации. На основании приказа Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК оформляется регистрационное удостоверение.
- На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается:
- Регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
- Утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
- Утвержденные инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
- Утвержденные макеты упаковок и этикеток;
- Второй экземпляр регистрационного досье.
- Регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
Контактная информация по этапам экспертизы
№ |
Этапы |
Исполнитель |
1 |
Заключение договора по утвержденной форме на проведение экспертных работ с руководством НЦЭЛС |
Юрист |
2 |
Подача заявления на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье (в 2-х экземплярах с приложением квитанции об уплате регистрационного сбора) |
Департамент Комитета фармацевтического контроля г. Алматы |
3 |
Прием заявлений из Департамента фармацевтического контроля. |
Специалист отдела экспертных работ каб. №112 |
4 |
Выписка направления на оплату |
Специалисты отдела экспертных работ каб. №112, 115 |
5 |
Прием регистрационных досье (2 идентичных экземпляра), образцов и стандартов лекарственных средств от заявителей в малый архив НЦЭЛС |
Специалисты отдела экспертных работ каб. №115 |
6 |
Проведение первичной экспертизы документов и материалов |
Специалисты отдела экспертных работ каб. №112, 115 |
7 |
Проведение аналитической экспертизы |
Аккредитованные лаборатории |
8 |
Специализированная экспертиза в Фармакопейном Центре |
Директор Фармакопейного Центра - |
9 |
Специализированная экспертиза в Фармакологическом центре |
Директор Фармакологического Центра - каб. №301, тел.: 273-02-06 (вн. 063), Ученый секретарь Фармакологического Центра - каб. №103, тел.: 273-43-22 (вн.071), 73-45-00 |
10 |
Формирование проекта приказа. |
Начальник отдела экспертных работ |
11 |
Оформление регистрационного удостоверения на основании приказа начальника Управления фармацевтического контроля МЗ РК |
Специалист отдела экспертных работ - каб. №115 |
12 |
Выдача регистрационного удостоверения и утвержденного макета упаковки заявителю |
Департаментом Комитета фармацевтического контроля г. Алматы |
13 |
Выдача согласованного нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства |
Фармакопейный Центр - |
14 |
Выдача утвержденных инструкций по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках |
Департаментом Комитета фармацевтического контроля г. Алматы |
15 |
Выдача второго экземпляра регистрационного досье |
Архив - каб. №122, тел.: 273-44-69 (вн. 110) |