Государственная регистрация ЛС, ИМН и МТ

Как и во многих странах мира, в Республике Казахстан здоровье населения отнесено к факторам обеспечения национальной безопасности, поэтому действующим законодательством запрещаются производство, хранение, реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.

Именно при государственной регистрации производится определение необходимости присутствия на фармацевтическом рынке и оценка безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

Обязательным условием государственной регистрации является проведение экспертизы лекарственного средства. Во всех странах, в том числе и в Казахстане возросли требования к безопасности и качеству лекарственных средств. Сегодня при экспертизе лекарственных средств проводится полное изучение и исследование регистрируемого препарата на предмет его безопасности, эффективности и качества.

По результатам государственной регистрации лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств и выдается удостоверение о государственной регистрации установленного уполномоченным органом образца.

Государственная регистрация лекарственных средств призвана защищать фармацевтический рынок от неэффективной и опасной продукции путем проведения научной экспертизы материалов, представляемых для регистрации/перерегистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационные документы.

Государственную регистрацию/перерегистрацию осуществляет Комитет фармации, экспертизу материалов представленных для регистрации/ перерегистрации лекарственных средств проводит РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Комитет фармацевтического контроля после получения заявления о государственной регистрации:

• Проводит анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов заявляемого на государственную регистрацию лекарственного средства, в том числе медицинского изделия, сравнительной их стоимости, оценку условий производства, а также принадлежности его к республиканским бюджетным программам. В случае положительного результата проведенного анализа составляется заключение о целесообразности проведения экспертных работ;
• Принимает решение о регистрации, перерегистрации лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения или об отказе на основании заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан.

Комитет фармацевтического контроля может принять решение о временном запрещении к медицинскому применению зарегистрированного лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения или о запрещении с отзывом регистрационного удостоверения в случае:

1. выявления ранее неизвестных опасных свойств или побочных реакций лекарственного средства и побочных воздействий при использовании медицинской техники и изделий медицинского назначения;
2. несоответствия качества ввозимого лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения, образцам лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения представленным при государственной регистрации или несоответствии требованиям нормативно-технической документации.

По истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, в том числе медицинская техника и изделия медицинского назначения может быть разрешено к их дальнейшему применению только при условии перерегистрации.

Комитет фармацевтического контроля отказывает в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и во внесении изменений в регистрационное досье в случаях:

1. Непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий 30 дней;
2. Более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;
3. Наличия в составе лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
4. Представления заявителем недостоверных сведений;
5. Отказа заявителя от проведения испытаний, назначенных в установленном порядке;
6. Получения отрицательных результатов клинических и других исследований, характеризующих безопасность и/или эффективность, и/или качество лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения.