Испытательный центр

Испытательный центр аккредитован в государственной системе технического регулирования Республики Казахстан на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В штате испытательного центра работает 8 экспертов-аудиторов по подтверждению соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Основными задачами испытательного центра являются:

• Аналитическая экспертиза при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники
• Испытания при подтверждении соответствия лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и косметической продукции
• Изучение биоэквивалентности и относительной биодоступности воспроизведенных препаратов, на основе договоров с предприятиями-производителями продукции
• Проведение доклинических исследований токсичности и фармакологической активности лекарственных средств различных групп на основе договоров с предприятиями-производителями, научно-исследовательскими учреждениями

Структурные подразделения:

• Республиканская иммунобиологическая лаборатория
• Физико-химическая лаборатория
• Микробиологическая лаборатория
• Токсикологическая лаборатория
• Лаборатория биоэквивалентности и доклинических методов исследований
• Виварий
• Инженерная группа

Кадровый состав:

• Профессор, доктор медицинских наук - 1
• Доктор медицинских наук – 1
• Кандидаты фармацевтических, биологических, медицинских наук– 6
• Специалисты с высшим образованием – 36.

Техническая компетентность испытательного центра подтверждается через:

• Международные межлабораторные сличительные испытания, результаты которых подтверждены протоколами и сертификатами
• Ежегодный государственный контроль за деятельностью лабораторий со стороны Комитета по техническому регулированию
• Ежегодный инспекционный аудит системы менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001 со стороны органа по сертификации систем качества DQSGmbh
• Независимый аудит состояния лабораторной базы экспертами Всемирной организации здравоохранения в 2006 и 2007 годах;
• Внутренние аудиты системы менеджмента качества и внутрилабораторный контроль

В рамках реализации Государственной программы по реформированию и развитию здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 годы в испытательном центре осуществляется:

• Открытие Республиканской иммунобиологической лаборатории в 2005 году;
• Оснащение лабораторным оборудованием ведущих мировых производителей в 2005-2006 годах;
• Подготовка специалистов в зарубежных учебных центрах правилам отраслевых фармацевтических стандартов (GXP), принципам систем менеджмента качества (ISO 9001) в США, Дании, Болгарии, Украине в 2005-2008 годах
• Подготовка к аккредитации испытательного центра на соответствие требованиям международных стандартов (2007-2009)

В рамках Государственной программы по разработке Государственной Фармакопеи Республики Казахстан

Испытательный центр принимает участие в разработке монографий Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, проводит процедуры валидации аналитических методов контроля лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов.

Заведующий испытательным центром

Кабденова Акмарал Талаповна
кандидат фармацевтических наук
тел.: (7272) 33-17-65
тел/факс: (7272) 79-59-45
e-mail: a.kabdenova@dari.kz