Отдел первичной экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств

Отдел экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств (далее отдел) является структурным подразделением РГП «НЦЭЛС».

В своей деятельности отдел руководствуется действующими законодательными, нормативно-правовыми актами Республики Казахстан, документацией сертифицированной СМК, нормативными документами Министерства здравоохранения РК, Уставом, приказами, распоряжениями другими нормативными документами РГП «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Основной целью отдела является:

• Организация и проведение экспертных работ при государственной регистрации (перерегистрации) с целью разрешения их медицинского применения;
• Проведение экспертизы рекламных материалов лекарственных средств.

Основные задачи отдела:

• Решение вопросов, связанных с организацией и проведением экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств с целью разрешения их медицинского применения;
• Участие в реализации требований и положений СМК, руководствуясь соответствующими СТО по системе качества;
• Предварительная экспертная оценка комплектности заявочных материалов и НД на препараты, представленные на экспертизу и регистрацию;
• Составление списка рекомендованных экспертными комитетами к регистрации лекарственных средств и оформление регистрационных удостоверений для утверждения в Комитете фармации МЗ РК;
• Участие в формировании и ведении ведомственного архива;
• Участие в ведении Реестра нормативных документов на лекарственные средства;
• Участие совместно с подразделениями Центра в разработке и унификации проектов нормативно-правовых, научно-технических документов, стандартов с использованием передового отечественного и зарубежного опыта, а также рекомендаций международных организаций;
• Внесение сведений по регистрации (перерегистрации, изменений) лекарственных средств в электронную программу "Государственная регистрация лекарственных средств";
• Проведение экспертизы рекламных материалов в соответствии с действующим законодательством.

Начальник центра

Есенбеков Руслан Садыбекович

тел.: (7272) 73-17-25
тел/факс: (7272) 73-55-00
e-mail: R.Esenbekov@dari.kz