Приветственная Речь на презентации

Государственной фармакопеи Республики Казахстан

Алматы, 31 мая 2007 года

Аньез Артиж

Директор Европейского Департамента качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы, Страсбург, Франция

(Перевод с английского д.ф.н., профессора А.У. Тулегеновой)

Глубокоуважаемый господин министр! Уважаемые коллеги! Леди и джентльмены!

От имени Европейского Департамента качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (EDQM) мне хотелось бы выразить самые теплые слова благодарности организаторам, пригласившим моих коллег и меня участвовать в столь знаменательном событии по случаю выпуска первой фармакопеи Республики Казахстан. Это событие вновь является иллюстрацией того, что история фармакопей тесно связана с политической организацией государств, которая играет главную роль в общественном здравоохранении, находящимся всегда под ответственностью правительств.

В первую очередь, позвольте спросить, почему выпуск национальной фармакопеи Казахстана происходит в начале 21 века? Почему выпуск новой фармакопеи происходит в то время, когда мы живем во все более и более глобализующемся мире, когда в рамках Международной конференции по гармонизации (ICH) страны, играющие определяющую роль в инновационной медицине, стремятся в трехстороннем порядке унифицировать и гармонизировать свои стандарты на мировом уровне? Не противопоставляется ли данный подход в Казахстане общей мировой тенденции?

Ответ «Безусловно, нет!» Уполномоченные органы Казахстана решили принять участие в этой глобальной тенденции путем принятия в качестве базовых стандартов Европейской фармакопеи, которая в настоящее время получила всеобщее признание на мировом уровне и вследствие причин традиционного, культурного и институционального характера одновременно осуществляет дополнительную деятельность по адаптации стандартов к местным потребностям. Это подход, где мы также имеем значительный опыт в Европе.

Позвольте представить вам краткий обзор истории Европейской фармакопеи. Последние пятьдесят лет связаны с глубокими изменениями в политической организации европейских народов и в деятельности по защите общественного здравоохранения: Европейская Фармакопея отражает эту эволюцию в течение данного периода. Сорок лет назад число национальных фармакопей в Европе составляло около двух третьих от их количества в мире (около 20 национальных фармакопей со всеми возможными вариантами).

22 июля 1964 года восемь стран (Бельгия, Франция, Германия, Италия, Великобритания, Люксембург, Нидерланды и Швейцария) подписали Конвенцию по разработке единой фармакопеи - Европейской Фармакопеи - для потребностей общественного здравоохранения и свободной торговли. С того дня эти первые восемь участников объединили свои научные усилия и умы для создания Европейского кодекса высокого качества и, шаг за шагом, заменили национальные разнородные требования к испытаниям едиными, гармонизированными монографиями: в настоящее время их число достигает более 2000. Фактически движение к единству стандартов продолжало расширяться и сегодня уже 37 европейских государств подписали Конвенцию. Параллельно происходило введение новых участников, желающих следовать единым стандартам, но нуждающихся в некотором переходном периоде для адаптации своей нормативной базы и уровня GMP, и/или введение неевропейских стран, желающих тесно работать с их европейскими партнерами. В связи с этим мы стали развивать стратегию наблюдателей, открыв тем самым сеть из более 20 стран, охватывающих всю Европу и главных партнеров на пяти континентах: Азии, Австралии, Африки, Америки (Северной Америки с FDA США и Канады, Южной Америки с Бразилией).

Монографии Европейской фармакопеи и другие ее тексты составлены в соответствии с потребностями:

Ø регуляторных органов для лицензирования и маркетинга;

Ø национальных официальных лабораторий и инспекций для контроля качества;

Ø производителей исходных материалов и лекарственных средств.

Европейская фармакопея играет важную роль не только в отношении общеизвестных продуктов, производимых в течение многих лет, например генериков, но также для новых типов лекарственных препаратов, что достигается путем:

Ø разработки унифицированных спецификаций для веществ различного происхождения;

Ø разработки валидированных методов;

Ø обеспечения общими стандартными образцами;

Ø разработки монографий, являющихся прозрачными для всех пользователей (например, профиль примесей);

Ø организации форумов с участием пользователей и таких организаций, как ЕС, ЕМЕА и ВОЗ;

Ø гармонизации с Международной фармакопеей и фармакопеями стран, входящими в ICH (США и Японией). В настоящее время достигнута гармонизация между тремя ведущими фармакопеями мира по 10 главным общим разделам, в том числе по тестам «Растворение», «Стерильность».

Глобализация, появление продуктов новых технологий и риск, обусловленный применением фальсифицированных лекарственных препаратов, делают установление единых стандартов качества лекарственных средств насущной проблемой во всех сферах. Европейская фармакопея остается приверженной этой цели, развивая свою деятельность в отношении всех лекарственных средств, применяемых человеком и в ветеринарии, начиная от продуктов ДНК-технологии до гомеопатических препаратов, антибиотиков, вакцин, препаратов крови и др.

Основываясь на крепких партнерских взаимоотношениях с университетами и уполномоченными органами, осуществляющими лицензирование, как в странах ЕС, так и странах, не входящих в ЕС, а также принимая во внимание изменения в мировой торговле лекарственными средствами, Европейская фармакопея ставит своей целью разработать и предложить свод современных монографий и разделов, охватывающих потребности всех пользователей в Европе и неевропейских странах, а также решение других глобальных проблем. К примеру, мы знаем, что 80 % исходных материалов для фармацевтического производства импортируется в Европу с других континентов. Это значит, что мы должны стараться, по возможности, наилучшим образом провести необходимую экспертизу силами государств-членов и наблюдателей Комиссии Европейской фармакопеи, развивая тесное сотрудничество с ЕС, ЕМЕА, ICH и ВОЗ, избегая при этом дублирования работы, делясь знаниями и «know-how»–информацией.

Фармацевтический сектор является жизненно важным в экономике и играет существенную роль в развитии общественного здравоохранения и в Европе, и в Казахстане. Инновации, научные достижения, международная торговля лекарственными средствами, а также проблемы, связанные с изменением климата, нерациональным использованием сырьевых ресурсов, распространением болезней, продолжают развиваться быстрыми темпами, что требует больших наших усилий, развития тесного сотрудничества между нами. Вместе мы образуем единую силу для решения грядущих проблем. Это сотрудничество, развиваемое посредством научных обменов, прежде всего обмена знаниями, является существенной частью в борьбе против фальсификаций, субстандартов в защиту общественного здравоохранения. Нынешнее совещание позволит нам критически осмыслить наши взгляды и совместно развивать стратегию согласования наших действий.

Заключение:

Ø EDQM привержен продолжить безграничное сотрудничество и работу с государствами-членами и наблюдателями Комиссии Европейской фармакопеи, в том числе с Республикой Казахстан, с целью внесения вклада в политику общественного здравоохранения, ориентируясь на выбранные приоритеты действий, избегая при этом дублирования в работе, объединяя для взаимообмена всех, кто принимает ответственные решения в данной области. Стратегия сотрудничества Европейской фармакопеи является ядром в ее деятельности по контролю качества лекарственных средств, позволяющей расширить границы взаимодействия партнеров посредством сети официальных контрольных лабораторий (OMCL-сети), например в испытаниях лекарственных средств и борьбе с их фальсификацией.

Ø EDQM продолжит работу со своими глобальными партнерами с тем, чтобы учесть разнообразие их точек зрения. Это может быть достигнуто на сверхглобальном уровне путем установления тесных рабочих взаимоотношений и атмосферы сотрудничества, которые в дальнейшем способны влиять и стимулировать общественное здравоохранение в интересах граждан всей планеты, поскольку сегодня не существует никаких границ ни для решения проблем здоровья, ни для торговли лекарственными средствами. Принимая эту цель, мы не должны ждать похвалы, а совершенствовать, не дублируя, нашу работу и усилия.

Кроме того, рассматривая мировые тенденции развития, в которых философия взаимного признания становится все более востребованной, мы убеждены, что национальные фармакопейные органы должны стремиться гармонизировать свои национальные требования по вопросам, напрямую не связанным с Европейской фармакопеей, и взаимодействовать между собой там, где это полезно, по данным вопросам.

Я уверена, что такое взаимодействие будет полезным и в работе, непосредственно связанной с Европейской фармакопеей, и может развиваться, по крайней мере, между группами уполномоченных органов, объединенных общими целями и традициями.

В заключение мне хотелось бы выразить особую благодарность госпоже Г. Бердимуратовой, генеральному директору РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, и госпоже А. Тулегеновой, директору Фармакопейного центра за организацию и проведение этого совещания. Наконец, хотелось бы заверить вас в том, что EDQM будет и в дальнейшем стремиться к обеспечению успешного и взаимовыгодного сотрудничества всех, кого объединяют эти волнующие устремления.