Информация о принятии мер Уполномоченным Органом по результатам фармаконадзора

Торговое название/МНН (состав)

ДРУ/производитель

Тип решения УО

 

Наименование приказа*,

дата, номер 

Обоснование

1​.

Гепасан® (Гепарин натрия),   раствор для  инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл  АО «Химфарм», Казахстан Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Гепасан®,   раствор для  инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл, производства АО «Химфарм» путем возобновления обращения  лекарственного средства Приказ КФ №260 от 13.10.2017 года «О  снятии приостановления применения и реализации лекарственного средства»
В соответствии с п.8  Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных
приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106
 

   2.       

Эуфиллин, раствор для инъекций, 2,4%, 5 мл, серия 140100161, срок годности до 02.2017г.

АО «Химфарм», Казахстан/ АО «Химфарм», Казахстан

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ №199 от 29 апреля 2016 года «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»*

 

Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

3.       

Биопарокс, раствор под давлением для ингаляций через рот и нос, 50мг/10мл

"EGIS Pharmaceuticals PLC", Венгрия/Компания  "Les Laboratoires Servier" (Франция)

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственного средства

*Приказ №180 от 18.04.2016 года "О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство Биопарокс, раствор под давлением для ингаляций через рот и нос, 50мг/10мл" 

Решение компании "Les Laboratoires Servier" (Франция) отозвать разрешение на медицинское применение препарата по всему миру и об инициировании отзыва всей партии Биопарокс (польза не превышает риск применения препарата).

  4.       

Космофер®, раствор для инъекций, 50 мг/мл,  серия 40314А-1, срок годности до  09.2017 г.

Pharmocosmos A/S, Дания/ Pharmocosmos A/S, Дания

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ №199 от 29 апреля 2016 года «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»*

 

Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

  5.       

Гроприносин®, таблетки 500 мг , серия  Н3В007А, срок годности  11.2016 г.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ №199 от 29 апреля 2016 года «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»*

 

Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

  6.       

Максипенем, порошок для приготовления раствора для инъекций,1000 мг ,  МАХ-А, срок годности  08.2016 г.

Нейчер Консептс (Юкей) Пвт.

Лтд., Великобритания / Визаг Фармасьютикалс (П) Лтд., Индия

 

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ №199 от 29 апреля 2016 года «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»*

 

Качество  образцов серий препарата не соответствует  требованиям нормативного документ    РК по контролю за качеством и безопасностью  лекарственного средства.

  7.       

Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл

РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗСР РК / РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗСР РК

 

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

*Приказ ККМФД №237от 20.06.2016 «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства « Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл»

Письмо от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК о временном приостановлении только одной серии препарата  Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл   

  8.       

Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл

РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗСР РК / РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗСР РК

 

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

*Приказ ККМФД №268от 29.07.2016 «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства « Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл»

Письмо от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК о временном приостановлении только одной серии препарата  Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл.

  9.       

Натрия хлорид 0,9%, р-р для инфузий 100 мл,200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл)

 

«Келун Фармацевтический завод», Китай / Келун фармацевтический  завод, КИТАЙ

 

 

 

О приостановлении медицинского применения, реализации и изьятия из обращения лекарственного средства

*Приказ ККМФД №363от 23.11.2016 «О приостановлении медицинского применения, реализации и изьятия из обращения лекарственного средства Натрия хлорид 0,9%, раствор для инфузий 100 мл,200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл» 

 Невыполнение Держателем регистрационного удостоверения «Келун Фармацевтический завод», Китай лекарственного препарата Натрия хлорид 0,9%, раствор для инфузий,   Приказа №421 от 29.05.2015 года «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» по созданию и надлежащему функционированию   фармаконадзора.

  10.       

Декстран 40 раствор для нфузий 10%,

серии 16030405, 16050401

ТОО Келун – Казфарм, Казахстан /  ТОО Келун – Казфарм, Казахстан

О запрете медицинского применения, реализации и изьятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ  МЗ РК №140 от 13.06.2017 года « О запрете медицинского применения, реализации и изьятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»

Несоответствие серий   препарата 

требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

11.   

Цефамед (Цефтриаксон), серии 1609027 в комплекте с раствором для инъекций лидокаина гидрохлорид, 1% серии 160930, производства

 «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания  («WORLD MEDICINE», Great Britain) /

Е.И.П.И.Ко, Египет

 

О запрете медицинского применения, реализации и изьятия из обращения серий (партий) лекарственных средств

*МЗ РК № 154 от 26.06.2017года «О запрете медицинского применения, реализации и изьятия из обращения серий (партий) лекарственных средств», Египет.

 

Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

12.

Гепасан® (Гепарин натрия),   раствор для  инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл 

АО «Химфарм», Казахстан

О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

Приказ КФ №194 от 21 августа 2017 года «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Гепасан®,   раствор для  инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл»

Рекомендуется с целью получения данных, необходимых для оценки соотношения польза/риск препарата Гепасан®: проведение клинических исследований; проведение ретроспективного исследования  применения препарата Гепасан® у пациентов с ИБС с целью профилактики тромбообразования.

 
13. Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗ РК О снятии приостановления применения и реализации лекарственного средства Приказ КФ № 192 от 16 августа 2017 года

В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом МЗСРРК от 27 февраля 2015 года № 106:

Снять приостановление серий 770914, 010115, 500614 лекарственного средства Альбумин человека (Альбумин), раствор для инфузий 10% - 200 мл, производства РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» М3 РК, номер регистрационного удостоверения PK-ЛС-5№000197 от 8 апреля 2016 года, путем возобновления обращения лекарственного средства.