Информация о принятии мер Уполномоченным Органом по результатам фармаконадзора

Торговое название/МНН (состав)

ДРУ/производитель

Тип решения УО

Наименование приказа*, дата, номер 

Обоснование

Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, серийные номера

Тирфенс, сироп 2 мг/мл 

Зентива Саглык Юрюнлери Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств».

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. eu/en/news/suspension-fenspiride-medicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems

РК-ЛС-5№022817

Тирфенс, таблетки, покрытые оболочкой 80 мг 

Уорлд Медицин Илач Сан. ве. Тидж. А.Ш., Турция

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств».

 

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. eu/en/news/suspension-fenspiride-medicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems

РК-ЛС-5№022935

ИНСПИРОН®, сироп 2 мг/мл

ПАО Галичфарм, Украина

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств».

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. eu/en/news/suspension-fenspiride-medicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems

РК-ЛС-5№019159

ИНСПИРОН®, сироп 4 мг/мл

ПАО Галичфарм, Украина

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств».

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. eu/en/news/suspension-fenspiride-medicines-due-potential-risk-heart-rhythm-problems

РК-ЛС-5№023398

Инспирон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением 

ПАО Киевмедпрепарат, Украина

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

Приказ №27 от 14 февраля 2019 года «О приостановлении действия регистрационных удостоверений некоторых лекарственных средств».

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска источник: https://www. ema.europa. 

РК-ЛС-5№019880

Вазар (МНН-Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160 мг

Актавис Групп, Исландия/Балканфарма-Дупница АД, Болгария

Изъят из обращения: серий (партий) лекарственных  средств Вазар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг,  Вазар Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай

Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 01.08.2018г №246 "Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»

В соответствии с подпунктом 7 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106.

РК-ЛС-5№017600  от 14.07.2016г  208715,             388215,           405115,            080516,            405015,         405115,          484415,         119817,          301717,          471217,          471317,          471417,        471517,          407017,         493217,        492817,        491317,          493017,         493117  

Нортиван® (МНН-Валсартан) ,
таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг

 

Отозвать серий (партий) лекарственного  средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг,   содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай

Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного  средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. 

№РК-ЛС-5№016468  от 14.01.2016г  Н71073А, Н71073А, Н75057А, Н63031А, Н6А025А

Нортиван® (МНН-Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг

 

Отозвать серий (партий) лекарственного  средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг,   содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай

Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного  средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. 

№РК-ЛС-5№016469  от 14.01.2016г:   Н6С057А, Н65033В,   Н65033В

Нортиван® (МНН -Валсартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия/ООО « Гедеон Рихтер Польша», Польша  

Отозвать серий (партий) лекарственного  средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг,   содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан, производства Чжэцзян Хуахай

Приказ Комитета Фармации МЗ РК от 10.07.2018г №232 " Об отзыве серий (партий) лекарственного  средства Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160мг

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета , приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106. 

№РК-ЛС-5№061470  от 14.01.2016г:  Н6С033А,  И63029В,  Н68025А,  Н69132С,   Н69133D  

Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/4мл

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Отзыв  РУ ЛС Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/4мл

Приказ КФ  №235 от 13.07.2018г

«Об отзыве РУ препарата Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл, 80 мг/4 мл»

Решение компании Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия отозвать РУ на препарат Таксотер

РК-ЛС-5№018176 от 16..02.2016

Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Отзыв РУ ЛС Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл

Приказ КФ №235 от 13.07.2018г

«Об отзыве РУ препарата Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1мл, 80 мг/4 мл»

Решение компании Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия отозвать РУ на препарат Таксотер

РК-ЛС-5№018175 от 16..02.2016

Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза

Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия

Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

 

Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза, производства Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия путем возобновления обращения  лекарственного средства

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203

В соответствии с п.8  Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203

РК-ЛС-5№018634 от 24.07.2017г, А34К15А

Ванкомицин-Элеас, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1.0г

ТОО «Элеас ПФК», Казахстан

Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

 

Ванкомицин-Элеас, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1.0г, производства ТОО «Элеас ПФК», Казахстан путем возобновления обращения  лекарственного средства

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203

 

В соответствии с п.8  Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203

РК-ЛС-5№022299 от 27.07.2016гг, 17112017

Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

АО «Химфарм» Казахстан

Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

 

Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, производства  АО «Химфарм» Казахстан  путем возобновления обращения  лекарственного средства

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203

В соответствии с п.8  Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203

РК-ЛС-5№015043 от 29 12.2014г, 179600229

Канюли внутривенной с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения «POLYFLON», размер 24 G

Поли Медикур Лтд, Индия

Снять приостановление действия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения

 

Канюли внутривенной с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения «POLYFLON», размер 24 G , производства   Поли Медикур Лтд, Индия путем возобновления обращения изделия медицинского назначения

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203

В соответствии с п.8  Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 07 июня 2018 года № 203

РК-ИМН-5№015043 от 18.07.2017г, 3300816 М

Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл

РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗ РК

О снятии приостановления применения и реализации лекарственного средства

Приказ КФ № 192 от 16 августа 2017 года

В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом МЗСРРК от 27 февраля 2015 года № 106:

Снять приостановление серий 770914, 010115, 500614 лекарственного средства Альбумин человека (Альбумин), раствор для инфузий 10% - 200 мл, производства РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» М3 РК, номер регистрационного удостоверения PK-ЛС-5№000197 от 8 апреля 2016 года, путем возобновления обращения лекарственного средства.

 

Гепасан® (Гепарин натрия),   раствор для  инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл 

АО «Химфарм», Казахстан

О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

Приказ КФ №194 от 21 августа 2017 года «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Гепасан®,   раствор для  инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл»

Рекомендуется с целью получения данных, необходимых для оценки соотношения польза/риск препарата Гепасан®: проведение клинических исследований; проведение ретроспективного исследования  применения препарата Гепасан® у пациентов с ИБС с целью профилактики тромбообразования.

 

Цефамед (Цефтриаксон), серии 1609027 в комплекте с раствором для инъекций лидокаина гидрохлорид, 1% серии 160930, производства

 «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания  («WORLD MEDICINE», Great Britain) /

Е.И.П.И.Ко, Египет

О запрете медицинского применения, реализации и изьятия из обращения серий (партий) лекарственных средств

*МЗ РК № 154 от 26.06.2017года «О запрете медицинского применения, реализации и изьятия из обращения серий (партий) лекарственных средств», Египет.

Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

 

Декстран 40 раствор для нфузий 10%,

серии 16030405, 16050401

ТОО Келун – Казфарм, Казахстан /  ТОО Келун – Казфарм, Казахстан

О запрете медицинского применения, реализации и изьятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ  МЗ РК №140 от 13.06.2017 года « О запрете медицинского применения, реализации и изьятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»

Несоответствие серий   препарата 

требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

 

Натрия хлорид 0,9%, р-р для инфузий 100 мл,200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл)

«Келун Фармацевтический завод», Китай / Келун фармацевтический  завод, КИТАЙ

 

О приостановлении медицинского применения, реализации и изьятия из обращения лекарственного средства

*Приказ ККМФД №363от 23.11.2016 «О приостановлении медицинского применения, реализации и изьятия из обращения лекарственного средства Натрия хлорид 0,9%, раствор для инфузий 100 мл,200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл»

 Невыполнение Держателем регистрационного удостоверения «Келун Фармацевтический завод», Китай лекарственного препарата Натрия хлорид 0,9%, раствор для инфузий,   Приказа №421 от 29.05.2015 года «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» по созданию и надлежащему функционированию   фармаконадзора.

 

Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл

РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗСР РК / РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗСР РК

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

*Приказ ККМФД №268от 29.07.2016 «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства « Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл»

Письмо от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК о временном приостановлении только одной серии препарата  Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл.

 

Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл

РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗСР РК / РГП на ПХВ  «Республиканский центр крови» МЗСР РК

Приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства

*Приказ ККМФД №237от 20.06.2016 «О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства « Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл»

Письмо от Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК о временном приостановлении только одной серии препарата  Альбумин человека, раствор для инфузий   10 %, 200 мл   

 

Максипенем, порошок для приготовления раствора для инъекций,1000 мг ,  МАХ-А, срок годности  08.2016 г.

Нейчер Консептс (Юкей) Пвт.

Лтд., Великобритания / Визаг Фармасьютикалс (П) Лтд., Индия

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ №199 от 29 апреля 2016 года «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»*

Качество  образцов серий препарата не соответствует  требованиям нормативного документ    РК по контролю за качеством и безопасностью  лекарственного средства.

 

Гроприносин®, таблетки 500 мг , серия  Н3В007А, срок годности  11.2016 г.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия / ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ №199 от 29 апреля 2016 года «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»*

Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

 

Космофер®, раствор для инъекций, 50 мг/мл,  серия 40314А-1, срок годности до  09.2017 г.

Pharmocosmos A/S, Дания/ Pharmocosmos A/S, Дания

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ №199 от 29 апреля 2016 года «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»*

Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

 

Биопарокс, раствор под давлением для ингаляций через рот и нос, 50мг/10мл

"EGIS Pharmaceuticals PLC", Венгрия/Компания  "Les Laboratoires Servier" (Франция)

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственного средства

*Приказ №180 от 18.04.2016 года "О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения лекарственное средство Биопарокс, раствор под давлением для ингаляций через рот и нос, 50мг/10мл" 

Решение компании "Les Laboratoires Servier" (Франция) отозвать разрешение на медицинское применение препарата по всему миру и об инициировании отзыва всей партии Биопарокс (польза не превышает риск применения препарата).

 

Эуфиллин, раствор для инъекций, 2,4%, 5 мл, серия 140100161, срок годности до 02.2017г.

АО «Химфарм», Казахстан/ АО «Химфарм», Казахстан

О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств

*Приказ №199 от 29 апреля 2016 года «О запрете медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств»*

Несоответствие серии препарата требованиям нормативного документа РК по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

 

Гепасан® (Гепарин натрия),   раствор для  инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл 

АО «Химфарм», Казахстан

Снять приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Гепасан®,   раствор для  инъекций 5 000 МЕ/мл, 5мл, производства АО «Химфарм» путем возобновления обращения  лекарственного средства

Приказ КФ №260 от 13.10.2017 года «О  снятии приостановления применения и реализации лекарственного средства»

В соответствии с п.8  Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных

приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106