Информация для фармпроизводителей ПУР

Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ НЦЭЛС, ИМН и МТ в рамках исполнения приказа МЗ СР РК №421 от 29 мая 2015 года «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»  и №392 (приложение 6) от 27 мая 2015 года «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» информирует о необходимости предоставления Плана управления рисками (ПУР) на лекарственные средства согласно приложению 1.

План управления рисками предоставляется согласно п. 6 GVP.

План управления рисками и, при наличии, образовательные материалы предоставить не позднее 10.04.2017 года, при отсутствии ПУР предоставить обоснование его отсутствия держателем регистрационного удостоверения.

 

Дополнительная информация по предоставлению ПУР:

Планы управления рисками необходимо предоставлять с переводом на русский язык разделов I, II (модуль I,VII,VIII),III, IV, V, VI, VII.

Дополнительная информация по лекарственным препаратам, требующих предоставления ПУР