Экспертиза лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств - исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации в порядке, установленном уполномоченным органом.

Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии, осуществляется Национальным центром, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

По результатам первичной, специализированной фармацевтической экспертизы и специализированной фармакологической экспертизы, аналитической экспертиз лекарственного средства составляется заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан по форме согласно приложению 11 в течение 20 (двадцати) дней при регистрации, 10 (десяти) дней при перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа IБ, 15 (пятнадцати) дней при внесении изменений в регистрационное досье типа IА. 

Государственная экспертная организация направляет в электронном виде в государственный орган:

  • заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;
  • заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
  • нормативный документ по контролю качества и безопасности, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;
  • инструкцию по медицинскому применению  лекарственного средства, согласованную с экспертной организацией на государственном и русском языках;
  • маркировку макетов упаковок, этикеток, стикеров лекарственного средства, согласованные экспертной организацией  на государственном и русском языках.

Заключение действительно 180 (сто восемьдесят) календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель вправе повторно подать заявление, документы и материалы для проведения повторной экспертизы в установленном порядке.