Пакет документов

Перечень документов для проведения экспертизы:

1. Договор на проведение экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье

2. Договор на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье

3. Форма письма

4. Форма доверенности

5. Заявление на проведение экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации/перерегистрации

6. Заявление на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации/перерегистрации

7. Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства при внесении изменений в регистрационное досье

8. Заявление на проведение экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье

9. Перечень документов регистрационного досье предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан

10. Перечень документов, необходимых для регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники

11. Образец оформления проекта АНД (ВАНД) РК 42- на лекарственную форму «Растворы для парентерального применения».

12. Образец оформления проекта АНД (ВАНД) РК 42- на лекарственную форму «Таблетки».

Для подписания Договора на проведение экспертизы необходимы следующие документы:

1.Подписанный и заверенный печатью предприятия Типовой договор в 2 экземплярах (или более, по мере необходимости), с обязательным указанием количества экземпляров в договоре.

2.В случае если право подписание Договора и проведение процедуры регистрации поручено доверенному лицу, то предоставляется Доверенность от завода - производителя на доверенное лицо.

3.Доверенность предоставляется в оригинале или нотариально заверенная копия с переводом текста на государственный или русский язык.

4.Доверенность, предоставленная из стран дальнего зарубежья должна быть апостилирована (для участников Гаагской Конвенции), также по странам СНГ.

5.Доверенность, предоставленная из стран СНГ, принявшим Минскую конвенцию, должна быть нотариально заверена (по месту выдачи доверенности).

6.Для стран, не принявших Гаагскую конвенцию Доверенность должна быть нотариально заверена (по месту выдачи доверенности) и легализована через консульские службы.

7.Доверенность может быть выдана на срок не более трех лет. Если в доверенности указан более длительный срок, она действительна в течение трех лет, а если в ней срок действия не указан - в течение одного года со дня выдачи. Недействительна доверенность, в которой не указана дата ее выдачи.

8.Сопроводительное письмо с обязательным указанием Исполнителя-менеджера по регистрации (доверенное лицо) и его телефонного номера.



Пакет документов сдается в общий отдел.

По оформлению документов для подписания Договора и иным вопросам обращаться к юрисконсульту Тыналин А. Приемные дни: Вт, Чт, Пт с 10 час.00 мин. до 17 час.00 мин кабинет № 202 (второй этаж).

Тел.: (7272) 73 35 07
электронный адрес: A.Tynalin@dari.kz



Основные требования к регистрационному досье:

1. К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства прилагается:

• Регистрационное досье в двух идентичных экземплярах;
• Образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения 3 кратного анализа, по методике, указанной в нормативно-технической документации;
• Референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей.

2. При регистрации лекарственного средства и его новых лекарственных форм, а также иммунобиологического препарата, нефармакопейного (неофицинального) лекарственного сырья, предоставляются два полных комплекта регистрационного досье (части 1-4);

3. При регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства, лекарственной субстанции, балк-продукта, фармакопейных (официнальных) лекарственного сырья или сбора, гомеопатического лекарственного средства, а также при перерегистрации лекарственного средства предоставляются части 1 и 2 регистрационного досье;

4. При регистрации/перерегистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму в 2-х экземплярах;

5. При условии одновременной подачи на государственную регистрацию (перерегистрацию) одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке;

6. Документы подшиваются в порядке, определенном в перечне, группируются по частям, страницы нумеруются по частям.

Регистрация и экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируется:

1.Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II «О лекарственных средствах (с изм. и доп. по состоянию на 29.12.2006 г.)»;

2.Постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 ноября 2001 года № 1448 «Об утверждении ставок сбора за государственную регистрацию лекарственных средств»;

3.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

4.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» на английском языке;

5.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

6.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на английском языке.

7.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 ноября 2007 года № 697 «Об утверждении Правил по составлению текстов Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 160 «Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 «Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)»;

8.Постановлением Правительства РК от 21.03.08 №277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению»;

9.Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года № 159 «Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств»;

10.Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 августа 2006 года № 356 Об утверждении Правил по составлению текста инструкции по применению изделий медицинского назначения для потребителя (аннотации-вкладыша)

11.Приказом и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года N 756 Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки лекарственного средства (с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 17.02.04 г. N 160)