РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

• проведению экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
• осуществлению подтверждения соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
• участию в разработке нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, поведению экспертизы рекламных материалов;
• информационно-издательской деятельности.

Национальный центр представляет собой вертикальную структуру, в состав которой входят двенадцать территориальных филиалов, расположенных в регионах республики. Территориальные подразделения предприятия представлены органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями, аккредитованными в государственной системе технического регулирования Республики Казахстан.

В коллективе трудятся высококвалифицированные специалисты, 30 из которых имеют ученые степени, из них 1 академик НАН РК, 6 докторов наук, 24 кандидата наук, а также 16 экспертов-аудиторов.

Постоянно повышается профессиональный уровень специалистов путем прохождения постдипломного образования как в республике, так за рубежом.

Национальный центр в 2006 году прошел сертификацию системы менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» с областью применения сертификата: осуществление экспертных услуг в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Регистрацию системы менеджмента произвел Орган по сертификации систем качества DQSGmbh в международной системе IQNet.

Также в структуре Национального центра имеется Испытательный центр, состоящий из пяти лабораторий и отделения лабораторных животных, обеспечивающих контроль лекарственных средств по всем характеристикам безопасности и качества.

В 2006 году при Испытательном центре создана и оснащена лаборатория по проведению исследований биоэквивалентности и относительной биодоступности воспроизведенных препаратов, доклинических исследований токсичности и фармакологической активности лекарственных средств различных групп.

В 2007 году разработаны и утверждены в Министерстве здравоохранения Республики Казахстан методические указания «Исследование биоэквивалентности» и «Методы исследований биоэквивалентности».

В 2008 году Испытательный центр получил аттестат аккредитации на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

По заказу уполномоченного органа в соответствии с программой 001 «Обеспечение деятельности уполномоченного органа в области здравоохранения» Национальный центр разрабатывает Государственную Фармакопею Республики Казахстан. Республика получила статус страны-наблюдателя в Комиссии Европейской Фармакопеи.

Завершена разработка 1 тома Государственной Фармакопеи РК.

Проводится активная работа по организации и проведению фармаконадзора в Республике Казахстан.

В 2007 году Республика Казахстан вступила ассоциативным членом в Международную программу ВОЗ по мониторингу лекарственных средств (г.Упсала, Швеция).

Экспертные работы при государственной регистрации осуществляются структурными подразделениями центра, при этом используется электронная программа, позволяющая контролировать весь процесс экспертных работ. Создана нормативная база, регламентирующая государственную регистрацию. По оценке результатов экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств работает Экспертный совет.

Научный информационно-аналитический журнал «Фармация Казахстана» издается с 2001 года, пользующийся большой популярностью среди фармацевтической и медицинской общественности. Журнал входит в перечень научных изданий, рекомендуемых для публикации основных результатов диссертационных исследований.

Одной из функций центра является разработка нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств, за эти годы разработано более сотни проектов приказов Министерства здравоохранения и постановлений Правительства Республики Казахстан.