«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» РМК

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» РМК (бұдан әрі – Ұлттық орталық) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылады. Ол Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2002 жылғы 02 қазандағы № 1081 қаулысы бойынша Қазақстан Республикасы Үкіметінің 1997 жылғы 17 қарашадағы № 1591 қаулысымен құрылған «Дәрі-Дәрмек» дәрілік заттар орталығы» РМҚК-ны қайта ұйымдастыру жолымен  құрылған.

Ұлттық орталықтың негізгі мақсаты денсаулық сақтау саласының дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы қызметін қамтамасыз етуді іске асыру болып табылады.

Міндеттерге сәйкес Ұлттық орталық мыналар бойынша негізгі функцияларды орындайды:

• Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жұмыстарын жүргізу;  

• Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сәйкестігін растауды іске асыру;

• Дәрілік заттардың айналымы саласында нормативтік құқықтық актілерді әзірлеуге, жарнама материалдарын сараптамадан өткізуге қатысу;  

• Ақпараттық-баспа қызметі.

Ұлттық орталық құрылымы сатылай құрылған, оның құрамына республиканың өңірлерінде орналасқан он екі аумақтық филиал енеді. Кәсіпорынның аумақтық филиалдары Қазақстан Республикасының мемлекеттік техникалық реттеу жүйесінде аккредиттелген сәйкестікті растау және сынақ зертханаларынан тұрады.

Ұжымда жоғары білікті мамандар еңбек етеді, оның 30-ның ғылыми дәрежесі бар, олардың 1-уі ҚР ҰҒА академигі, 6-ы ғылым докторы, 24-ті ғылым кандидаты, сондай-ақ 16-сы сарапшы-аудитор.  

Республикада, шет елде дипломнан кейінгі білім алу жолымен мамандардың кәсіби деңгейін тұрақты көтеріп отырады.

Ұлттық орталық 2006 жылы ISO 9001:2000 стандарты талаптарына сәйкес келу «Сапа менеджменті жүйесі. Талаптар» ISO 9001:2000 халықаралық стандарты талаптарына сәйкес келу сапа менеджменті жүйесін сертификаттаудан сертификатты қолдану саласымен өтті: дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасы айналымы саласында сараптама жұмыстарын іске асыру. Менеджмент жүйесін тіркеуді IQNet халықаралық  жүйесінде DQSGmbh сапа жүйесін сертификаттау жөніндегі орган жүргізді.

Сондай-ақ Ұлттық орталықтың құрылымында Сынақ орталығы бар, ол бес зертхана мен зертханалық жануарлар бөлімшесінен тұрады, сол арқылы дәрілік заттардың қауіпсіздігі және сапасының барлық сипаттамасына бақылау жасауға қол жеткізіледі. 

2006 жылы Сынақ орталығы жанынан қайта өндірілген препараттардың биобаламалығы мен оған қатысты биоқолжетімділікті, әртүрлі топтағы дәрілік заттардың уыттылығы мен фармакологиялық белсенділігіне клиникаға дейінгі зерттеу жүргізу бойынша зертхана ашылған және жарақтандырылған болатын.

2007 жылы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінде «Биобаламалықты зерттеу» және «Биобаламалықты зерттеу әдістері» әдістемелік нұсқамалары әзірленді және бекітілді.

2008 жылы Сынақ орталығы «Сынақ және калибрлеу зертханалары құзырлылығына қойылатын жалпы талаптар» СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 талаптарына сәйкес аккредиттеу аттестатын алды.

Уәкілетті органның тапсырысы бойынша 001 «Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның қызметін қамтамасыз ету» бағдарламасына сәйкес Ұлттық орталық Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясын әзірледі. Республика Еуропалық Фармакопея Комиссиясында бақылаушы ел мәртебесін алды.
ҚР Мемлекеттік Фармакопеясының 1-томын әзірлеу аяқталды.

Қазақстан Республикасында фармакомқадағалауды ұйымдастыру мен өткізу жөніндегі белсенді жұмыстар өткізіледі.

2007 жылы Қазақстан Республикасы дәрілік заттарды мониторингтеу бойынша ДДҰ Халықаралық бағдарламасының қауымдасу мүшесі болып өтті (Упсала қаласы, Швеция).

Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жұмыстарын орталықтың құрылымдық бөлімшелері іске асырады, осы ретте барлық сараптама жұмыстары процесін бақылауға мүмкіндік беретін электронды бағдарлама пайдаланылады. Мемлекеттік тіркеуді регламенттейтін нормативтік база жасалған. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жұмыстарының нәтижелерін бағалау жөніндегі Сараптама кеңесі жұмыс істейді.

«Фармация Казахстана» ғылыми ақпараттық-талдамалық журналы 2001 жылдан бастап шығып келеді, ол фармацевтика және медицина қауымы арасында кеңінен таныс. Журнал диссертациялық зерттеулердің негізгі нәтижелерін жариялауға ұсынылған ғылыми басылымдар тізбесіне енген.  

Орталықтың функцияларының бірі дәрілік заттар айналымы саласындағы нормативтік құқықтық актілерді әзірлеу болып табылады, осы жылдар ішінде Денсаулық сақтау министрлігінің жүзден аса бұйрығының және Қазақстан Республикасы Үкіметі қаулыларының жобалары әзірленді.