Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (далее – Национальныйцентр) является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств. Оно создано постановлением Правительства Республики Казахстан от 02 октября 2002 года № 1081 года путем преобразования РГКП «Центр лекарственных средств «Дарі-дэрмек», созданного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17 ноября 1997 года №1591.
Основной целью Национального центра является осуществление деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

В соответствии с задачами Национальный центр выполняет основные функции по:

Национальный центр представляет собой вертикальную структуру, в состав которой входят одиннадцать территориальных филиалов, расположенных в регионах республики. Территориальные филиалы имеют в своем составе органы по подтверждению соответствия и испытательные лаборатории, аккредитованные в государственной системе технического регулирования Республики Казахстан.

Кадровый состав
В коллективе трудятся высококвалифицированные специалисты, 41 из которых имеют ученые степени, из них 2 академика НАН РК, 7 докторов наук, 34 кандидата наук, а также 46 экспертов-аудиторов.
Постоянно повышается профессиональный уровень специалистов путем прохождения постдипломного образования как в республике, так за рубежом.

СМК
Национальный центр в 2006 году прошел сертификацию системы менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования.» с областью применения сертификата: осуществление экспертных услуг в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Регистрацию системы менеджмента произвел Орган по сертификации систем качества DQSGmbh в международной системе IQNet.


Испытательный центр
В структуре Национального центра имеется Испытательный центр, состоящий из пяти лабораторий и отделения лабораторных животных, обеспечивающих контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения по всем характеристикам безопасности и качества.

В 2005 году при Испытательном центре была создана и оснащена современными оборудованиями Республиканская иммунобиологическая лаборатория для анализа качества иммунобиологических препаратов, а в 2006 году создана лаборатория по проведению исследований биоэквивалентности и относительной биодоступности воспроизведенных препаратов, доклинических исследований токсичности и фармакологической активности лекарственных средств различных групп.

В 2007 году разработаны и утверждены в Министерстве здравоохранения Республики Казахстан методические указания «Исследование биоэквивалентности» и «Методы исследований биоэквивалентности».

В 2008 году Испытательный центр получил аттестат аккредитации на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17025-2001 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Государственная Фармакопея
По заказу уполномоченного органа в соответствии с программой 001 «Обеспечение деятельности уполномоченного органа в области здравоохранения» Национальный центр разрабатывает Государственную Фармакопею Республики Казахстан.
При активном участии Национального центра Республика Казахстан получила статус страны-наблюдателя в Комиссии Европейской Фармакопеи и статус члена Фармакопейной конвенции США с правом решающего голоса.
В настоящее время Государственная фармакопея Республики Казахстан издана в двух томах на государственном и русском языках:
I том ГФ РК содержит общие фармакопейные статьи
II том ГФ РК включает частные фармакопейные статьи (монографии)
В 2010 году подписан договор о гармонизации Государственной Фармакопеи РК с Фармакопейной конвенцией США.

Фармаконадзор
Проводится активная работа по организации и проведению фармаконадзора в Республике Казахстан.

В 2007 году Республика Казахстан вступила ассоциативным членом в Международную программу ВОЗ по мониторингу лекарственных средств (г.Упсала, Швеция).

Экспертные работы
Экспертные работы при государственной регистрации осуществляются структурными подразделениями центра, при этом используется электронная программа, позволяющая контролировать весь процесс экспертных работ. Создана нормативная база, регламентирующая государственную регистрацию. По оценке результатов экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств работает Экспертный совет.
С 2011 года введен принцип «одного окна», которое позволило заявителю сдавать и получать выходные документы через «одно окно». При этом исключается какой-либо контакт с исполнителями услуг. 
Внедрена электронная переписка с заявителями через веб-сайт по индивидуальному логин-паролю, где заявитель может получить информацию об этапах экспертизы заявленного им лекарственного средства, а также информацию о выставленных экспертами замечаниях.

Журнал «Фармация Казахстана»
Научный информационно-аналитический журнал «Фармация Казахстана» издается с 2001 года и пользуется большой популярностью среди фармацевтической и медицинской общественности. Журнал входит в перечень научных изданий, рекомендуемых для публикации основных результатов диссертационных исследований.

Разработка нормативно-правовых актов
Одной из функций Национального центра является разработка нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств. За эти годы разработано более сотни проектов приказов Министерства здравоохранения и постановлений Правительства Республики Казахстан. Национальный центр является членом Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, ИМН и МТ государств-участников СНГ.   
Представители Национального центра являются членами рабочих групп по гармонизации нормативных правовых актов в области здравоохранения  Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС). Активно участвуют в разработке Соглашений ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и нормативно правовых актов в рамках Таможенного Союза.

Государственная программа «Саламатты Казахстан»
В рамках Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы Правительством РК предусмотрено:
1) оснащение семи испытательных лабораторий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Астана, Актобе, Костанай, Тараз, Шымкент, Кокшетау, Петропавловск);
2) обучение специалистов государственного и экспертного органа для вступления в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S);
3) подготовка и аккредитация Испытательного центра Национального центра на соответствие с международными требованиями EN ISO/IEC 17025:2005/OMLC;
4) проведение подготовительных мероприятия для вступления в Европейскую сеть официальных лабораторий по контролю качества лекарственных средств Европейской фармакопеи (OMCL) путем аккредитации 10 испытательных лабораторий территориальных филиалов Национального центра на соответствие международным стандартам;
5) создание и оснащение архива регистрационных досье оборудованием, электронным учетом, хранением электронной версии регистрационных досье.